Artigo escrito por Christophe Durand-Manicla (*)
No combate à COVID-19, a busca por uma vacina é um grande esforço internacional. Além de tentar encontrar uma vacina para o vírus, as empresas farmacêuticas também estão trabalhando para encontrar tratamentos médicos que possam aliviar alguns dos sintomas do vírus e ajudar os pacientes a se recuperarem mais rápido e melhor.
Nos bastidores, subscritores e engenheiros de risco também estão envolvidos nesse esforço. Trouxemos nossa experiência em risco para discussões com clientes que estão explorando potenciais vacinas e tratamentos, ou procurando adaptar medicamentos existentes para abordar alguns dos efeitos da COVID-19.
Há uma óbvia importância humana em encontrar maneiras de lidar com a pandemia da COVID-19, os riscos e recompensas financeiros para as empresas farmacêuticas são significativos.
O desenvolvimento e a comercialização de novos medicamentos é um grande negócio. Para as empresas farmacêuticas, o desenvolvimento de medicamentos exige um grande investimento de tempo e dinheiro. Especialistas do setor dizem que custa cerca de US $ 800 milhões para lançar um novo medicamento no mercado. E, de acordo com o Tufts Center for the Study of Drug Development, nos EUA esse número é ainda maior: cerca de US $ 2,6 bilhões.
Além de ser um grande investimento financeiro, o desenvolvimento de um novo medicamento é um processo demorado. Leva em média 12 anos para um medicamento experimental chegar do laboratório às residências nos Estados Unidos, por exemplo.
Ensaios clínicos e como eles funcionam
Os ensaios clínicos são um passo vital para lançar um novo medicamento no mercado. Testar em humanos antes que um medicamento chegue às prateleiras pode reduzir drasticamente os riscos envolvidos. Mas, por sua própria natureza, os próprios testes não são isentos de riscos.
Os ensaios clínicos são observações dos efeitos dos medicamentos em participantes humanos, concebidos para responder a perguntas específicas sobre a sua segurança e eficácia.
Os testes são conduzidos depois que o sinal verde é dado pelas autoridades de saúde ou comitês de ética no país onde a aprovação do medicamento está sendo solicitada. Cada país tem muitos desses comitês de ética: por exemplo, na França existem 39 comitês de ética em pesquisa, na Alemanha, 53 e no Reino Unido, mais de 100.
Experiência global, flexibilidade e inovação são essenciais para garantir que as empresas farmacêuticas tenham a cobertura de que precisam para esta importante etapa de trazer novos medicamentos potencialmente salvadores à população.
Os ensaios de novos medicamentos têm normalmente três fases. Durante a fase 1, os medicamentos são testados em voluntários saudáveis para avaliar a segurança do medicamento. Na fase II, os medicamentos são testados em pacientes para avaliar sua eficácia e segurança. E na fase III, os medicamentos são testados em pacientes para avaliar sua eficiência – sua relação custo-benefício – bem como sua eficácia e segurança.
Os testes podem variar em tamanho e custo e geralmente ocorrem em vários países. Eles podem oscilar em duração desde alguns meses até vários anos.
É vital que os riscos sejam identificados e monitorados durante todo o ensaio clínico. Os principais indicadores de risco incluem: segurança do paciente, recrutamento de pacientes, desempenho local, qualidade dos dados e desempenho do fornecedor. Os dados devem ser monitorados durante todo o teste e a equipe do teste deve permanecer focada no risco o tempo todo.
Considerações regulatórias
Há uma série de regulamentações que as empresas farmacêuticas precisam seguir em todo o mundo. E, além de variar de estado para estado, essas regras muitas vezes podem mudar rapidamente, o que significa que o gerente de risco de uma empresa e sua seguradora devem se manter informados e atualizados em todos os momentos.
Na Europa, por exemplo, o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE visa garantir altos padrões de segurança e maior transparência, pretende também tornar mais simples para as empresas farmacêuticas a realização de ensaios multinacionais de medicamentos.
Necessidades de seguro
Os requisitos de seguro para ensaios clínicos continuam a ser decididos em âmbito nacional. Cada vez mais, os governos estão introduzindo requisitos obrigatórios para que os ensaios tenham cobertura de seguro além da oferecida pelos sistemas nacionais de saúde.
Os requisitos de seguro variam de país para país, em alguns países, por exemplo, a cobertura de seguro só pode ser emitida em uma base não admitida, em alguns, existem limites de seguro obrigatórios e, em outros, franquias não são permitidas. Além disso, os períodos estendidos de relatório podem variar de vários anos a mais de duas décadas, dependendo da jurisdição. A maioria dos países exige que as empresas farmacêuticas conduzam um ensaio clínico para poder vender seu medicamento lá; portanto, a conformidade com a regulamentação locais é vital. Os clientes costumam fazer testes multicêntricos de novos medicamentos e, portanto, precisam ter certeza de que sua seguradora tem o alcance global e a experiência para oferecer a cobertura adequada onde quer que o teste esteja ocorrendo.
Embora os ensaios clínicos possam ser cobertos por apólices de responsabilidade geral, às vezes há deficiências nessa abordagem. Se uma reivindicação não relacionada aos testes clínicos ocorrer, isso poderia esgotar os limites de uma apólice geral de responsabilidade civil, podendo deixar a empresa farmacêutica exposta.
Uma opção que as empresas farmacêuticas podem considerar é a cobertura de ensaios clínicos autônomos. O seguro independente para estudos clínicos cobre o segurado por toda a duração de um estudo clínico específico – que pode ser de vários anos. Muitos regulamentos europeus exigem especificamente uma solução autônoma para sujeitos de estudo matriculados em um país.
Experiência global, flexibilidade e inovação são essenciais para garantir que as empresas farmacêuticas tenham a cobertura de que precisam para esta importante etapa de trazer novos medicamentos potencialmente salvadores à população.
Nestes tempos sem precedentes, isso ganhou um foco ainda mais nítido. Como subscritores de seguros de ensaios clínicos e engenheiros de risco, continuamos ao lado das empresas farmacêuticas que buscam inovar e encontrar uma maneira de derrotar a COVID-19.
(*) Christophe Durand-Maniclas é Head de Executive Underwriting, Life Science, AXA-XL
